合肥晚報訊 昨日記者從安徽省食藥監局獲悉，該局近日出臺的《關(guān)于監督實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的意見(jiàn)》，將按類(lèi)別、分階段監督全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)強制實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2014版）》（下稱(chēng)《規范》），標志著(zhù)醫療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴監管時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。

    國家食藥監總局要求，從2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規范》）要求，其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應于2018年1月1日符合《規范》要求。

    安徽省食藥監局出臺的《關(guān)于監督實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的意見(jiàn)》規定，在日常監督檢查中，只要發(fā)現企業(yè)一般項目不符合要求的，一律責令企業(yè)限期整改；若是關(guān)鍵項目不符合要求或者即使是一般項目不符合要求但會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節嚴重的，或將直接被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。這意味著(zhù)不符合《規范》要求的企業(yè)，將被淘汰出局，失去醫療器械生產(chǎn)資格。

    （石躍新 本報記者 楊賽君）