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      醫療器械行業(yè)不達標者“出局”
      發(fā)布人: admin 發(fā)布時(shí)間: 2016-04-28 瀏覽次數: 2036 次

      合肥晚報訊 昨日記者從安徽省食藥監局獲悉,該局近日出臺的《關(guān)于監督實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的意見(jiàn)》,將按類(lèi)別、分階段監督全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)強制實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2014版)》(下稱(chēng)《規范》),標志著(zhù)醫療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴監管時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。

          國家食藥監總局要求,從201611日起,所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規范》)要求,其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應于201811日符合《規范》要求。

          安徽省食藥監局出臺的《關(guān)于監督實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的意見(jiàn)》規定,在日常監督檢查中,只要發(fā)現企業(yè)一般項目不符合要求的,一律責令企業(yè)限期整改;若是關(guān)鍵項目不符合要求或者即使是一般項目不符合要求但會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,企業(yè)必須停產(chǎn)整改;情節嚴重的,或將直接被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。這意味著(zhù)不符合《規范》要求的企業(yè),將被淘汰出局,失去醫療器械生產(chǎn)資格。

          (石躍新 本報記者 楊賽君)

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