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| 醫械租賃：待破解的監管命題 |
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2011-01-15 瀏覽次數：
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醫械租賃：待破解的監管命題
當前，醫療器械租賃業(yè)務(wù)發(fā)展得如火如荼，只要上網(wǎng)搜索一下，就會(huì )發(fā)現有關(guān)醫療器械轉讓的信息數不勝數。一方面，各級醫療機構為了提高醫學(xué)水平、適應診療需要，有添置先進(jìn)設備的需要；另一方面，由于大型醫療器械價(jià)格昂貴，醫療機構苦于沒(méi)有足夠經(jīng)費購買(mǎi)這些設備。這一商機被租賃公司看中，便開(kāi)展起了醫療器械租賃業(yè)務(wù)。
這項業(yè)務(wù)有效解決了醫療機構大型設備老化、落后和無(wú)力購買(mǎi)的現實(shí)問(wèn)題，但同時(shí)也為各級藥監部門(mén)帶來(lái)不小的監管難度?！ ?BR>
及時(shí)出臺新舉措
目前，國內的租賃業(yè)務(wù)主要分為兩大類(lèi)：一是服務(wù)型“租賃”（出租物件）；二是“融資型租賃”（以租代售）。對于醫療器械來(lái)說(shuō)，“服務(wù)型租賃”應用范圍并不廣泛?！叭谫Y型租賃”主要針對國外進(jìn)口大型或超大型醫療設備，這些設備的進(jìn)口需要經(jīng)過(guò)國家批準，有些甚至享受減免稅待遇。租賃公司按照醫療機構的要求購買(mǎi)設備并出租，醫療機構獲取設備的占有權、使用權和經(jīng)營(yíng)收益，而租賃公司只有處置權。設備的質(zhì)量、維修、保養則由供貨商提供。
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針對這一業(yè)態(tài)，國家食品藥品監督管理局早在2004年6月頒布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中就有相關(guān)規定，要求經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械必須取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并對經(jīng)營(yíng)條件，包括檢測人員、場(chǎng)地環(huán)境等內容作了統一要求。無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》租賃醫療器械的行為，應當按照《醫療器械監督管理條例》第38條的規定進(jìn)行處罰。關(guān)于這一點(diǎn)，國家食品藥品監管局分別于2004、2005年下發(fā)了《關(guān)于租賃醫療器械有關(guān)問(wèn)題的批復》、《關(guān)于融資租賃醫療器械監管問(wèn)題的答復意見(jiàn)》兩個(gè)專(zhuān)門(mén)文件。
由此可見(jiàn)，我國對醫療器械租賃行為要求非常嚴格，但從了解的情況來(lái)看，大部分租賃公司并不具備相關(guān)條件，辦理過(guò)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的租賃公司更是少之又少。在租賃公司的業(yè)務(wù)組成中，醫療器械只是其中的一小部分，他們不會(huì )也很難達到申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的要求。
醫療器械租賃模式有利于醫療機構建設及醫療事業(yè)的發(fā)展，特別是當前我國許多醫療機構面臨民營(yíng)化、市場(chǎng)化的現實(shí)，需要盡快解決“看病難，收費高”、“醫療設備落后”等問(wèn)題，因此，開(kāi)展大型醫療器械租賃將成為一種趨勢。 醫療器械之窗www.chinamedi.cn
作為醫療器械主管部門(mén)，各級藥監部門(mén)必須及早應對新情況，進(jìn)行充分調查研究并出臺新的管理措施和辦法，對醫療器械租賃行為依法進(jìn)行監管。
承租方責任如何認定
對于以租賃方式購進(jìn)的醫療器械，醫療機構在檢查驗收時(shí)往往流于形式或根本不履行驗收職責，加上租賃時(shí)沒(méi)有監管部門(mén)參與監督，器械質(zhì)量難以保證。此外，很多租賃公司沒(méi)有專(zhuān)業(yè)化的維修保養能力，造成很多醫療器械超期限使用。
按照當前的監管方式，如果出租方未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》開(kāi)展租賃活動(dòng)，在醫療器械產(chǎn)品合法的情況下，按照現有的監管法律，可以追究出租方無(wú)證經(jīng)營(yíng)的違法行為，但對承租方――醫療機構卻無(wú)法查處。這直接導致了醫療機構對醫療器械租賃把關(guān)不嚴，法律和責任意識淡薄，只關(guān)心取得的利益，對租賃過(guò)程中應取得的資質(zhì)、擔負的責任不聞不問(wèn)。而且有些醫療機構為了規避檢查，故意不使用“租賃”、“出租”等字眼，而用“投資”或“招商”等用語(yǔ)；不使用“租金”，而用“分期付款”等用語(yǔ)；對醫療器械所有權不作描述。這些都給監管工作帶來(lái)較大困難?！ ?醫療器械之窗www.chinamedi.cn
將醫械租賃納入規范化管理
為了保證廣大群眾用械安全，減少誤診誤療等事故發(fā)生，食品藥品監管部門(mén)應將醫療器械租賃行為納入規范化管理，加大監管力度，確保醫械使用安全有效。
首先，要完善相關(guān)法律法規。應及時(shí)修訂《醫療器械監督管理條例》，并以其為指導，配套出臺相應的醫療器械租賃監管規章。明確醫療器械租賃行為的定義，正確分析各方在租賃行為過(guò)程中的法律義務(wù)；明確在醫療器械租賃合同中，醫療器械的經(jīng)營(yíng)者、出租方和醫療機構各自的行為和責任；規定醫療器械經(jīng)營(yíng)者必須取得相應的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可，出租方必須取得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，醫療機構必須使用符合法律規定要求的醫療器械……
其次，建立電子戶(hù)口，實(shí)行醫療器械強制淘汰機制。醫療器械直接關(guān)系到公共安全，必須實(shí)行國家限期強制報廢制度，防止失去效用的醫療器械再次租賃甚至轉手。同時(shí)，還要對進(jìn)口大型醫療器械建立電子戶(hù)口，實(shí)行網(wǎng)上監管、終身管控；規定出租醫療器械必須向食品藥品監管部門(mén)備案，與已建立的電子檔案進(jìn)行比對，并經(jīng)合法檢測機構檢測合格后，方可流通轉手使用；明確其使用注意事項和使用年限等，否則，不得使用。 醫療器械之窗www.chinamedi.cn
最后，加大對醫療機構醫療器械租賃行為的監管力度。長(cháng)期以來(lái)，各醫療機構有哪些醫療器械、在哪里購進(jìn)、什么時(shí)候購進(jìn)、使用狀況如何等情況均處于無(wú)檔案管理狀態(tài)。為了防止不合格醫療器械以租賃方式非法流入醫療機構，監管部門(mén)應對醫療機構在用醫療器械登記備案，建立監管檔案。對照檔案，可準確掌握醫療機構在某段時(shí)間內是否添置了醫療器械，并對新添置醫療器械來(lái)源進(jìn)行監督檢查，便于及時(shí)發(fā)現問(wèn)題。
在監管實(shí)踐中，有些醫療機構為了規避檢查，故意不使用“租賃”、“出租”等字眼，而用“投資”或“招商”等用語(yǔ)。對此，稽查人員應該準確把握其本質(zhì)，只要是有醫療器械實(shí)物的，不管是“租賃、投資”，還是“設備招商”，都應進(jìn)一步調查取證，依法實(shí)施監管，不可被其假象蒙蔽。同時(shí)，鑒于租賃醫療器械的特點(diǎn)，在查處違法租賃醫療器械行為時(shí)，除對醫療器械租賃經(jīng)辦人員展開(kāi)調查之外，還應向相關(guān)財務(wù)人員取證。
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