4月17日從省食品藥品監管局獲悉，根據新修訂的《安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)管理辦法》，藥監部門(mén)將為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量信用檔案，分A、B、C三個(gè)等級監管，對A級企業(yè)減少日常督查頻次，對B級、C級企業(yè)，采取防范、提示等措施加強監督。

    等級評定以企業(yè)違法行為情節的輕重、主觀(guān)過(guò)錯的大小和日常監管中的不良行為記錄等作為主要標準。 A級企業(yè)須同時(shí)符合六項要求：本年度內連續正常生產(chǎn)、日常監管無(wú)不良行為記錄、質(zhì)量管理體系能夠有效運行、連續兩年上市產(chǎn)品監督抽樣結論符合標準、企業(yè)能夠積極配合執法機關(guān)監督檢查、無(wú)違法違規行為。有“因違法違規行為受到警告”、“責令整改而未整改到位”等十種情形之一的評定為B級，有“被撤銷(xiāo)醫療器械廣告批準文號”、“編造生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄和生產(chǎn)批號”等八種情形之一的評定為C級。藥監部門(mén)對A級企業(yè)將公告，除專(zhuān)項檢查和舉報核查外，減少日常督查頻次，開(kāi)辟辦事綠色通道；對B級、C級企業(yè)將通報，加強監督，尤其是對C級企業(yè)加強日常督查力度，增加監督抽樣頻次。

    省食品藥品監管局有關(guān)人士表示，我省生產(chǎn)醫療設備、體溫計、創(chuàng )可貼、醫用口罩等企業(yè)超過(guò)300家，實(shí)施信用分類(lèi)監管，將促進(jìn)企業(yè)自律誠信，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障產(chǎn)品安全。